Reglas del Tribunal Federal de Distrito contra la FDA; Vacía la Guía de la FDA 2017 Prorrogando los plazos de PMTA

Reglas del Tribunal Federal de Distrito contra la FDA;
Vacía la Guía de la FDA 2017 Prorrogando los plazos de PMTA

Reglas del Tribunal Federal de Distrito contra la FDA;
Vacía la Guía de la FDA 2017 Prorrogando los plazos de PMTA

el 16 de mayo de 2019
Como puede haber escuchado, ayer el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Maryland emitió una decisión de 54 páginas en la Academia Americana de Médicos, y otros. v. FDA, et al., Caso No. 18-CV-00883, que puede tener un impacto futuro en la política de cumplimiento de la FDA para los "nuevos productos de tabaco" considerados que estaban en el mercado el 8 de agosto de 2016 a partir de la fecha de vigencia de la regla de consideración. Sin embargo, como se explica a continuación, sigue habiendo una serie de pasos de procedimiento que deben ocurrir primero (incluidas las posibles apelaciones de la decisión) antes de que tengamos una comprensión clara de los impactos reales de esta decisión en la industria. El caso podría resultar en cambios significativos en la política de cumplimiento de la FDA y en los plazos para la presentación de presentaciones previas a la comercialización de los "nuevos productos de tabaco" que se consideraron en el mercado estadounidense el 8 de agosto de 2016. Sin embargo, en este momentoNo consideramos que este desarrollo tenga un impacto inmediato en la capacidad de la industria para continuar comercializando dichos productos. Continuaremos informándole sobre cualquier avance importante.

Fondo

El 10 de mayo de 2016, la FDA emitió una regla final que considera que todos los productos que cumplen con la definición legal de un producto de tabaco, excepto los accesorios de productos de tabaco recientemente considerados, están sujetos a la autoridad de productos de tabaco de la FDA (Regla de Consideración). En conjunto con la Regla de Demanda, la FDA anunció una política de cumplimiento para los productos recientemente considerados (por ejemplo, cigarros, tabaco de pipa, cigarrillos electrónicos) que califican como "nuevos productos de tabaco" (es decir, productos que no se comercializan en los Estados Unidos a partir de febrero). 15, 2007, o modificado en cualquier aspecto físico desde entonces, pero que estaban en el mercado estadounidense el 8 de agosto de 2016, fecha efectiva de la Regla de Demanda (Productos Considerados).

La política inicial permitió la comercialización continuada de los Productos Deemados hasta plazos escalonados para la presentación de presentaciones de revisión previa a la comercialización para ellos (y hasta un año después durante la revisión de la FDA de dichas presentaciones) de la siguiente manera:

Las solicitudes de exención de equivalencia sustancial (SE) vencieron 12 meses después de la fecha efectiva (8/8/2017);
Los informes de SE se debieron 18 meses después de la fecha de vigencia (2/8/2018); y
Las solicitudes de tabaco antes de la venta (PMTA) vencieron 24 meses después de la fecha efectiva (8/8/2018).

En mayo de 2017, la FDA publicó un documento de orientación titulado "Prórroga por tres meses de ciertos plazos de cumplimiento de productos de tabaco relacionados con la regla final de consideración" según la cual la Agencia anunció que extendería por tres meses todas las fechas de cumplimiento futuras para los requisitos de conformidad con la regla de consideración , incluidos aquellos para presentaciones previas a la comercialización de productos considerados. En julio de 2017, la FDA anunció un nuevo plan integral para la regulación del tabaco y la nicotina destinado, en parte, a "garantizar que la FDA tenga la base científica y normativa adecuada para implementar de manera eficiente y efectiva la Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco" y "[ Para asegurarse de que la FDA está logrando un equilibrio adecuado entre la regulación y el fomento del desarrollo de productos de tabaco innovadores que pueden ser menos peligrosos que los cigarrillos. ”Para alcanzar estos objetivos, la FDA extendió las fechas de cumplimiento para la presentación de presentaciones previas a la comercialización de productos considerados, hasta el 8 de agosto de 2021 para productos combustibles y hasta el 8 de agosto de 2022 para productos no combustibles (Política de cumplimiento de agosto de 2017). La FDA también modificó la política de cumplimiento al permitir la comercialización continua de un producto considerado después de la fecha límite aplicable a lo largo de la revisión de la FDA de una presentación presentada a tiempo.

En marzo de 2018, varios grupos de salud, incluida la Academia Americana de Pediatría y la Campaña para Niños Libres de Tabaco, así como un puñado de pediatras, impugnaron la Política de Cumplimiento de la FDA de agosto de 2017 sobre la base de que: (1) está en conflicto con el La Ley de Control del Tabaco, excede la autoridad legal de la FDA, y viola la cláusula de Cuidado de la Constitución porque la revisión previa a la comercialización de nuevos productos de tabaco es requerida por el estatuto; (2) fue promulgado sin previo aviso y sin comentarios en violación de la Ley de Procedimiento Administrativo (APA); y (3) no fue el producto de una toma de decisiones razonada y, por lo tanto, es arbitrario y caprichoso en violación de la APA.

El 26 de marzo de 2019, el Tribunal de Distrito emitió una Orden de carta que niega las mociones de las partes sin prejuicios a la luz de la emisión por parte de la FDA de la Guía borrador de marzo de 2019 que propone revisar la Política de cumplimiento. El tribunal declaró que debido a que "el Proyecto de Guía, si se finaliza, suplantará a la Guía de 2017, el enfoque de las reclamaciones de los Demandantes en esta demanda, y tal vez requiera una enmienda a la Demanda de los Demandantes, es prematuro y no sería ni eficiente ni prudente". asignación de recursos para considerar la petición de juicio de los demandantes para el juicio sumario en este momento, cuando la misma guía que los demandantes cuestionan está sujeta a una posible revisión inminente ". Sin embargo, después de que los demandantes presentaron una moción de reconsideración, el tribunal cambió de rumbo y decidió el caso en los méritos.

La decisión del tribunal del 15 de mayo

El 15 de mayo de 2019, el Tribunal de Distrito de la Academia Americana de Pediatría et al. v. FDA emitió una ordenDescubrir a favor de los demandantes y anular la Guía de agosto de 2017. El tribunal ordenó: (1) los demandantes presentar información adicional sobre un remedio en quince páginas o menos dentro de los catorce días; (2) los demandados deben responder en quince páginas o menos dentro de los catorce días posteriores a la presentación de los demandantes; y (3) los demandantes deben responder en diez páginas o menos dentro de los cinco negocios posteriores. Con respecto al "remedio", el tribunal reconoció que los plazos de solicitud establecidos en la Regla de Demanda y la Guía de mayo de 2017 han pasado y declara que "toda la Guía que establezca un período de cumplimiento, por supuesto, deberá cumplir El aviso y los requisitos de comentarios de la APA [Ley de Procedimiento Administrativo] ". El tribunal concluye:". . . [I] n adoptando nueva Orientación,

Impacto potencial de la decisión del 15 de mayo

Parece que el tribunal malinterpretó los hechos subyacentes y tanto malentendió como mal aplicó la ley aplicable. Según nuestra revisión inicial, creemos que existe una probabilidad razonable de revocación si la FDA apela la decisión. Es importante destacar que, debido a que esta decisión se encuentra en el corazón de la autoridad de la FDA para ejercer la discreción de cumplimiento con respecto a la revisión previa a la comercialización y otros requisitos legales, es una herramienta que la FDA utiliza habitualmente para implementar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en todas las categorías de productos dentro de la agencia. jurisdicción, incluidos los medicamentos y dispositivos médicos, anticipamos que la FDA apelará esta decisión. Incluso si la FDA no apela esta decisión, sin embargo, La referencia de la corte a la necesidad de cumplir con el aviso y los requisitos de comentarios de la APA al implementar la orden de la corte indica que es posible que la industria aún no tenga que presentar presentaciones de pre-mercadeo de Productos Considerados por muchos meses, sino años. Continuaremos supervisando este caso y le actualizaremos sobre cualquier avance significativo.