El ataque de la FDA contra el vaping de menores podría ser contraproducente

por duarifa Jue Mayo 09, 2019 1:31 am

El ataque de la FDA contra el vaping de menores podría ser contraproducente

El mandato extraordinariamente productivo de Scott Gottlieb como Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) será recordado por su cruzada contra el uso de cigarrillos electrónicos por parte de menores de edad y las compañías que los producen. Pero su legado no se encuentra en su jawboning contra la distribución minorista de productos de vapeo, sino en la guía emitida por la FDA sobre el desarrollo de un producto de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) que reduce el consumo de tabaco.

Gottlieb anunció la guía en febrero , pero recibió poca o ninguna cobertura mediática. Eso es muy malo porque el documento establece un camino claro para realizar plenamente la contribución de vapear a la salud pública. Específicamente, señaló :

“Los nuevos productos con diferentes características o rutas de suministro de nicotina tienen el potencial de ofrecer oportunidades adicionales para los fumadores interesados en la salud interesados en dejar de fumar. Esto también podría incluir productos como los sistemas electrónicos de suministro de nicotina, como los cigarrillos electrónicos, pero que deberían probarse como seguros y efectivos para dejar de fumar y estar regulados como un producto farmacológico. Esto les permitiría comercializarse como medicamentos recetados o de venta libre con reclamos médicos para dejar de fumar o indicaciones relacionadas, reduciendo en última instancia la posibilidad de que alguien continúe sufriendo las consecuencias clínicas de fumar. Esto es diferente de nuestra regulación de los cigarrillos electrónicos como productos de tabaco ".

Y es diferente de las declaraciones públicas que Gottlieb también hacía sobre los cigarrillos electrónicos como productos de tabaco. En septiembre pasado, Gottlieb anunció que la FDA estaba tomando "medidas históricas" al amenazar a los fabricantes de cigarrillos electrónicos con procesos penales y prohibiciones de venta a menos que desarrollaran planes para reducir la "epidemia" del uso de los adolescentes.

Juul, el fabricante líder de dispositivos de vapeo, había anticipado el movimiento de la FDA y ya había comenzado a implementar un "Plan de Prevención Juvenil" que eliminaba los sabores de vainas, como el pepino y el mango, de las aproximadamente 90,000 tiendas minoristas en todo el país. Las vainas con sabor todavía están disponibles en línea, pero Juul también dejó de usar las redes sociales, instituyó herramientas de verificación de edad para garantizar que los compradores de 21 años de edad o más introdujeran nuevos límites de compra y serialización de productos.

Estas acciones no aplacaron al Dr. Gottlieb. En su lugar, intensificó su ataque. Le dijo a Vox : "El aumento dramático de la juventud [vaping] - que fue impulsado en parte por lo menos, si no en gran parte por Juul. Espero que reconozcan que el problema que se ha creado ha sido creado en gran parte por su producto ".

Si bien Gottlieb "reconoció que hay, no hay datos definitivos que muestren que los adolescentes que ahora experimentan con el vapeo usan Juul", aún se responsabiliza a la empresa de desencadenar lo que se considera un aumento en la adicción de los adolescentes a la nicotina que podría llevar al consumo de cigarrillos.

Mientras tanto, la guía discute cómo las compañías deben probar la efectividad de los cigarrillos electrónicos para reducir el consumo de tabaco en la población pediátrica: “Dado que el uso de productos de tabaco con frecuencia comienza en la adolescencia temprana, los medicamentos aprobados para dejar de fumar tienen el potencial de beneficiarse y ser Utilizado en la población pediátrica. Sobre la base de la prevalencia actual de tabaquismo en niños más pequeños, la Agencia ha eximido ... los requisitos para los estudios clínicos de productos de TRN en pacientes menores de 12 años porque los estudios clínicos serían altamente imprácticos en ese grupo de edad ".

Por lo tanto, existe la oportunidad de convertir los cigarrillos electrónicos en productos médicos que podrían estar disponibles para cualquier persona que necesite dejar de fumar a cualquier edad. Posiblemente, los productos de vapeo podrían estar disponibles detrás del mostrador junto con otros productos de salud que han tomado el curso inverso desde la prescripción hasta OTC.

Por lo tanto, Gottlieb estaba tratando de incitar a las compañías de cigarrillos electrónicos para que se presentaran nuevamente como un dispositivo médico de venta libre. Las notas de orientación para recibir la aprobación OTC de un producto NRT deben demostrar su eficacia para reducir el hábito de fumar y la evidencia de que la comercialización de cigarrillos electrónicos aumenta el uso seguro y eficaz de los productos. Esto es algo que empresas como JUUL han demostrado que pueden hacer.

La pregunta es si sus esfuerzos han hecho que sea imposible obtener un cigarrillo electrónico aprobado como NRT. Al subrayar el riesgo de que los menores vapen, la FDA ha contribuido al hecho de que dos tercios de los adultos estadounidenses creen erróneamente que los cigarrillos electrónicos son tan dañinos como fumar. El temor de los medios alimentado por el ataque de la FDA y la propagación de los llamados grupos de consumidores ha incitado a un movimiento para prohibir por completo los cigarrillos electrónicos. En lugar de poder usar el vapeo para reducir el uso de nicotina, las personas recogen un paquete de cigarrillos.

Robert Goldberg es vicepresidente del Centro de Medicina para el Interés Público.